按摩儀FDA注冊(cè)申請(qǐng)要求有哪些
按摩儀FDA注冊(cè)申請(qǐng)要求有哪些?可以聯(lián)系我司環(huán)測(cè)威檢測(cè)了解詳情。按摩器屬于美國(guó)FDA管轄范圍下的醫(yī)療器械類產(chǎn)品,出口美國(guó)必須作FDA注冊(cè)登記。醫(yī)療器械辦理FDA注冊(cè),就要繳付給美國(guó)FDA官方規(guī)費(fèi)。按摩儀按照一類醫(yī)療FDA注冊(cè),填寫(xiě)申請(qǐng)表即可辦理按摩儀FDA注冊(cè)認(rèn)證,深圳環(huán)測(cè)威第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)辦理一類產(chǎn)品FDA注冊(cè)周期一般為1-3周(包含F(xiàn)DA年金支付時(shí)間) 注冊(cè)完成后立即獲得運(yùn)營(yíng)者號(hào)和產(chǎn)品列名號(hào), FEI號(hào)碼會(huì)在90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配下來(lái)。需要申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)歡迎來(lái)電4008-707-283聯(lián)系我司環(huán)測(cè)威檢測(cè)進(jìn)行辦理。
美國(guó)FDA注冊(cè):
美國(guó)FDA定義:美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA,F(xiàn)DA是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一,作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。
按摩器FDA認(rèn)證要求
按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高。
FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,F(xiàn)DA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1,700多種,任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。
按摩器做FDA認(rèn)證,按照現(xiàn)有的產(chǎn)品,大部分是I類醫(yī)療器械管制,只有小部分屬于不豁免510K的II類管制;很多按摩器的FDA申請(qǐng),不管是帶電的還是不帶電的,基本上我們都是按FDA Class I, Therapeutic massager, 510K 豁免;
GMP 不豁免這種型式來(lái)做的,針對(duì)這類產(chǎn)品,F(xiàn)DA 法規(guī)明確要求該類產(chǎn)品的制造商同時(shí)要運(yùn)行符合美國(guó)cGMP 對(duì)醫(yī)療器械工業(yè)的質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)21CFR820QSR,每年FDA會(huì)隨機(jī)對(duì)這些制造商進(jìn)行驗(yàn)廠,就是核查這個(gè)體系的運(yùn)行情況。
按摩器FDA認(rèn)證醫(yī)療器械
FDA不僅涉及食品、藥品、化妝品,也包括醫(yī)療器械,而醫(yī)療器械的范圍也比較廣,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、II類,越高類別監(jiān)督越多,按摩器材類產(chǎn)品一般按I類進(jìn)行注冊(cè),相對(duì)IⅡ類和Ⅲ類產(chǎn)品來(lái)講要求低很多,而且認(rèn)證周期也更短。
常見(jiàn)的按摩器材產(chǎn)品如:電動(dòng)按摩椅、電動(dòng)按摩棒、腳部按摩器、頸部按摩器、腰部按摩器、頭部按摩器、足浴器、按摩枕、臉部按摩器、足療器等主要靠馬達(dá)(電機(jī))振動(dòng)的產(chǎn)品,這些產(chǎn)品在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí),均按I類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。
以上資料由環(huán)測(cè)威檢測(cè)整理發(fā)布,如有疑問(wèn)或需檢測(cè)認(rèn)證歡迎與環(huán)測(cè)威檢測(cè)直接溝通。深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)擁有自建實(shí)驗(yàn)室,為廣大客戶提供專業(yè)的各行各業(yè)的檢測(cè)認(rèn)證服務(wù),深受廣大客戶信賴。

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