激光FDA注冊申請收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是什么？可以來電4008-707-283聯(lián)系我司環(huán)測威檢測了解詳情。美國FDA規(guī)定，任何包含有電路并且發(fā)射出任何種類射線的產(chǎn)品都屬于電子放射產(chǎn)品。例如診斷用X射線系統(tǒng)、激光手術(shù)器械，微波爐及手機(jī)等。而X射線、微波、 無線電波（調(diào)頻RF）、激光、可見光、聲波、超聲以及紫外線等都屬于由電子放射產(chǎn)品放射出的射線，含有這些射線的產(chǎn)品均需向美國FDA遞交年度注冊。需要做激光FDA注冊歡迎來電4008-707-283聯(lián)系我司環(huán)測威檢測進(jìn)行辦理。

　　激光等級分類：

　　第I類激光產(chǎn)品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時(shí)激光系統(tǒng)是互鎖的。

　　第II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險(xiǎn)的光學(xué)設(shè)備。

　　第IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。

　　第IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時(shí)，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時(shí)，將造成眼睛損傷。

　　第IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

　　激光FDA注冊所需資料

　　1.申請表格，英文說明書，

　　2.符合規(guī)定的英文電子標(biāo)簽：

　　警示標(biāo)簽（含警告聲明、說明激光規(guī)格和等級）、

　　產(chǎn)品標(biāo)簽（含制造商名稱地址、制造年月等）

　　合性認(rèn)證標(biāo)簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 ）、

　　及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。

　　3.規(guī)格書，包括激光波長范圍，

　　4.激光通路圖，電路圖，

　　5.激光測試報(bào)告，

　　6.質(zhì)量控制文件：主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計(jì)修改方面的管控；生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等。

　　激光FDA注冊辦理注意事項(xiàng)

　　激光年度報(bào)告申報(bào)需要檢測機(jī)構(gòu)做嗎？

　　由于申報(bào)比較復(fù)雜，企業(yè)自己提交比較麻煩，一般都是需要找檢測機(jī)構(gòu)提交申報(bào)

　　為什么要做年度報(bào)告？

　　激光FDA應(yīng)于每年9月1日于美國FDA重新審核，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時(shí)將被海關(guān)扣留。也就是說，激光注冊的有效期是到每年的8月31日。9月1日之前沒有提交年度報(bào)告的，原注冊自動失效，則產(chǎn)品有可能會被海關(guān)扣留。

　　什么是激光FDA年度報(bào)告？

　　年度報(bào)告總結(jié)了過去一年制造商產(chǎn)品的制造和銷售記錄。

　　激光注冊做年報(bào)注冊號是否改變？

　　進(jìn)行申報(bào)之后，激光FDA注冊號會改變。

　　以上資料由環(huán)測威檢測整理發(fā)布，如有疑問或需檢測認(rèn)證歡迎與環(huán)測威檢測直接溝通。深圳環(huán)測威檢測機(jī)構(gòu)擁有自建實(shí)驗(yàn)室，為廣大客戶提供專業(yè)的各行各業(yè)的檢測認(rèn)證服務(wù)，深受廣大客戶信賴。